Центр теоретических проблем

физико-химической фармакологии,

Российской академии наук

ru

Независимый этический комитет

Независимый этический комитет (НЭК) на базе ЦТП ФХФ РАН рассматривает фундаментальные и прикладные работы в области биомедицины с участием лабораторных животных и людей в качестве субъектов исследования. Комитет не рассматривает исследования клинической направленности, подразумевающие вмешательство в лечение пациентов и инвазивные процедуры, за исключением процедур, необходимых для забора биологических материалов.

Состав этического комитета ЦТП ФХФ РАН

Председатель НЭК

– кандидат физико-математических наук Кузнецова Софья Алексеевна

Заместитель председателя НЭК

– доктор физико-математических наук, профессор РАН Пантелеев Михаил Александрович

Ответственный секретарь НЭК

– кандидат биологических наук Баландина Анна Николаевна

Члены НЭК

– кандидат биологических наук Кольцова Екатерина Михайловна
– доктор биологических наук, профессор Радкевич Людмила Александровна
– кандидат физико-математических наук, доцент Бутылин Андрей Александрович
– Соколова Н. П.

Документы

Приказ №27э об утверждении нового Положения о проведении исследований и нового состава Независимого Этического Комитета на базе ЦТП ФХФ РАН от 12.03.2018.

Положение о проведении исследований и работе Независимого этического комитета на базе ЦТП ФХФ РАН

Список необходимых документов для подачи исследования на рассмотрение в НЭК ЦТП ФХФ РАН

1. Научная биография исследователя.

2. Протокол ДИ/НИР

3. Заявка на экспертизу планируемого исследования с использованием лабораторных животных (если планируется их использовать)

4. Форма письменного информированного согласия родителей или официального опекуна пациента, информированного согласия самого пациента при достижении им возраста 14 и более лет (при участии человека в качестве субъекта исследования)

5. Индивидуальная регистрационная карта пациента (при участии человека в качестве субъекта исследования)

6. Анкета, которую предстоит заполнять пациентам-участникам исследования (при наличии)

7. Материалы, информирующие об исследовании и используемые для привлечения пациентов (при наличии)

При испытании коммерчески доступных средств диагностики следует приложить описательную документацию на приборы (брошюры, регистрационное удостоверение, сертификат соответствия)

Образцы документов для подачи исследования на рассмотрение в НЭК ЦТП ФХФ РАН

Образец заявления в НЭК ЦТП ФХФ РАН

Краткое содержание Протокола диссертационного исследования/научно-исследовательской работы

Заявка на экспертизу исследования с участием лабораторных животных

Образец информации для пациента и формы информированного согласия

Образец индивидуальной регистрационной карты пациента (ИРК)

Нормативная документация

Хельсинкская декларация Всемирной Медицинской Ассоциации (перевод)

Национальный стандарт Российской Федерации - Надлежащая клиническая практика (ГОСТР 52379-2005)

Межгосударственный Стандарт - Принципы надлежащей лабораторной практики (ГОСТ 33044-2014)

Международные рекомендации по проведению медико-биологических исследований с использованием животных (CIOMS)

Директива 2010/63/EU Европейского парламента и совета Европейского союза по охране животных, используемых в научных целях

Европейская Конвенция о защите позвоночных животных, используемых для экспериментов или в иных научных целях (Страсбург, 18 марта 1986 г.) ETS N 123

Правила оборудования помещений и организации процедур при работе с лабораторными животными (ГОСТ 33215-2014)

Правила работы с лабораторными грызунами и кроликами (ГОСТ 33216-2014)

Правила работы с лабораторными хищными млекопитающими (ГОСТ 33217-2014)

Правила работы с нечеловекообразными приматами (ГОСТ 33218-2014)

Правила работы с рыбами, амфибиями и рептилиями (ГОСТ 33219-2014)